中華民國內政部建築研究所中華民國內政部建築研究所

一、研究緣起
ISO/IEC 17025於2017年11月29日改版，TAF配合修改實驗室認證規範「ISO/IEC17025:2017測試與校正實驗室能力一般要求」第四版，於2018年2月15日公告。
根據國際實驗室認證聯盟（ILAC）的決議，ISO/IEC 17025各認證實驗室過渡轉換期為標準發佈之日起三年。
因此TAF公布：實驗室必須根據ISO 17025:2017年版轉版異動為新版，並經TAF認可通過。TAF時間規定：（1）TAF新版認證申請必須在2020年3月31日前提出；（2）各認證實驗室，都要在轉版期限內，2020年9月30日前，完成新版規範的轉版認證。
未能通過者，原擁有之TAF認證資格將全面失效，不得繼續使用TAF認證標誌。勢必影響本風雨風洞實驗室業務，檢測報告書將無法受到國際之認證。
由於早年本實驗室根據ISO/IEC 17025:2005年版所制訂的相關品質手冊、第二階之各品保要項管理辦法及第三階各項作業程序書等品質文件、表單，已無法符合現今ISO/IEC 17025:2017年版的重大改變問題。因此，本研究擬研擬出完整的TAF轉版認證策略，製作出符合TAF轉版認證所需之品質文件、表單…等，盼能早日轉版認證成功。
二、研究方法及過程
1.文獻蒐集法：廣泛蒐集國內外有關TAF轉版認證相關資料文獻，分析彙整轉版認證的應用資料。
2.比較分析法：仔細分析ISO 17025:2017年版與2005年版的差異性；本研究將檢視原先的5章擴增到8章，並增加2個附錄：附錄A計量追溯性、附錄B管理系統選項，風雨風洞實驗室所做的檢測業務必須保持客觀性、尊重顧客的隱密性…等。
3.專家業者訪談法：與TAF相關評鑑委員、已通過轉版認證的公司或實驗室的品質主管、業界專家討論請教，彙整具體意見供研擬程序書之參考；並對本研究提出建議，研擬出更完整之品質文件、表單…等。
4.SWOT分析法：運用西方的SWOT分析法找出實驗室的優勢、劣勢、機會、威脅問題，交叉比對分析。
5.九宮格思考分析法：再使用東方的九宮格思考分析法，更縝密深度研擬出具體之轉版策略
三、重要發現
為能夠順利完成TAF新版規範的轉版認證，本研究首先做文獻蒐集，分析彙整轉版認證的所有應用資料，將ISO 17025:2017年版與2005年版的差異性做「比較分析」，探討出轉版認證的關鍵重點。
其次運用西方的SWOT分析法找出本實驗室的優勢、劣勢、機會、威脅問題做「交叉比對分析」。並使用東方的九宮格思考分析法，更縝密深度研擬出具體的轉版策略。再訪談多位專家業者的見解，藉以瞭解本風雨風洞實驗室通過TAF轉版認證的問題癥結，才能研擬出更完整的TAF轉版認證策略。因此，本研究有以下的結論：
（一）須建立團隊進行改版計畫
1.為了要審慎通過TAF轉版認證，本實驗室必須建立團隊進行改版計畫。我們將採用5W+1H方式進行改版計畫的擬定：Who（人員配置）、What（事）（物-資源）、When（時間）、Where（地點）、Why（原因）及How（如何進行改版計畫）。
2.在組織建立團隊方面，必先做好「分工合作」的分配，各司其職。首先制定第一個Who（人員配置）為此次改版計畫之主要負責人員（1）實驗室主管：掌控轉版時程及解決相關問題；（2）品質主管：負責品質相關文件撰寫及問題回饋；（3）技術主管：負責技術相關文件撰寫及問題回饋…等。
3.有關於How（如何進行改版計畫）方面，新版ISO/IEC 17025把ISO 9001納入，實驗室管理系統要求有了多重選項。讓已獲得ISO 9001認證的公司、實驗室除了依照8.1.2選項A的要求外，也可以放棄選項A，改用8.1.3選項B的要求。
此項說明表示實驗室如果已經依照ISO 9001的要求，能建立與維持一套管理系統，只要該管理系統能支持與證明是能夠滿足TAF新版第4章至第7章要求，也同時至少滿足管理系統要求所規定於8.2至8.9之目的即可被接納。
（二）針對新版所增加「風險管理」問題處置
1.新版ISO/IEC 17025主要強調「結果導向」，新版的規範減少許多對實驗室屬於強制性或指令性的要求；調整為以風險為基礎的考量，讓實驗室以施行成效作為管理重點，這就是「結果導向」的目的。
2.在「風險管理」方面，新版ISO/IEC 17025將其分為風險鑑定、風險等級分析、風險處理及殘餘風險評估。因為評估影響實驗室活動的風險非常重要，實驗室必須要能同步處理風險與機會，以奠定增進管理系統的效能，達成管理系統對預期結果給予保證。並要能夠改進且預防，降低實驗室活動中所不希望產生的影響與潛在的失敗機率。
3.正因為「風險管理」是新版規範的重要特色，所以必須制訂相關的程序書，提供本實驗室所有實驗室活動及相關人員遵循使用（詳參附錄三）。透過風險管理的方法，鑑別實驗室活動的風險，並藉由實驗室的管理措施將此類風險消除或減至最小程度。
四、主要建議事項
為提升本風雨風洞實驗室通過TAF轉版認證的效率，本研究蒐集彙整TAF辦理新版規範轉版認證所需資料，確認申請作業計畫之完整性，研擬成功的轉版策略。因此，茲提出下列建議：
建議一
建議邀請TAF的評審員做內部稽核：立即可行建議
主辦機關：內政部建築研究所
協辦機關：無
本研究已分析出ISO 17025:2017年版與2005年版的差異性（新版將原先的5章擴增到8章，並增加2個附錄），因為新版的章節架構已有調整，其中還包含有新增的要求，所以本實驗室必須重新擬定內部稽核表單。
TAF轉版認證並沒有要求實驗室必須執行初步的內部稽核，但是本研究建議還是能依照TAF新版文件執行內部稽核；而且為求審慎，建議可以請具有TAF評審員資格的人員做本實驗室的內部稽核較合適。
本案業已於2019年9月25日邀請TAF資深評審員常挽瀾先生，進行改版後品質系統之內部稽核；係對本實驗室根據ISO/IEC 17025改版後之品質文件、表單、測試報告及相關能力佐證卷宗文件等進行查核，協助指導品質文件修訂。
建議二
按照本實驗室製作轉版認證作業情況，選擇適當時機，提出申請TAF轉版認證：立即可行建議
主辦機關：內政部建築研究所
協辦機關：無
TAF規定新版認證申請，必須在2020年3月31日前提出。因考量國內大約有1800多家實驗室皆須通過TAF轉版認證，且TAF認證作業也需要排程時間；所以我們不可拖到最後一刻才提出申請而錯失認證資格。但也不能太早送審，以免因準備不周，在評鑑期間當TAF開出缺失的2個月期限內，無法完成改正，而造成多次退件之憾。
本案已完成新版內部稽核及管理審查會議，於2019年10月28日向TAF提出轉版認證申請，TAF評審員並在11月21、22日完成現場評鑑。後續本實驗室將此次轉版認證評鑑之不符合事項（NCR）修正完成回復TAF，經審查完成，已順利換發新證，完成轉版認證作業。

ISO/IEC 17025 has been revised the new edition on Oct 29th, 2017. TAF is for cooperating toward the modification of the certification to laboratories standard （ISO/IEC 17025:2017 for the general requirements of the test and correction laboratories’ abilities）the fourth edition. It has been announced on Feb 15th, 2018.
Then TAF promulgates: laboratories must convert the old edition into the the new edition in accordance with ISO/IEC 17025:2017 and have to get the certification of TAF. The time regulation of TAF: (1)The new edition of TAF application time must be offered before March 31th, 2020. (2)All laboratories have to finish the new edition before Sep 30th, 2020.
The laboratory which can’t authenticate the new edition, it’s original TAF qualifications will completely expire. And it can’t continue to use the TAF certification mark. If that so, our Mock-up Testing and Wind Tunnel laboratories performance will be affected and our test reports will not be recognized by international laboratories.
Our original TAF qualifications of laboratories was according to ISO/IEC 17025: 2005 to formulate relational quality manual, the second quality assurance management method and the third procedure etc. quality documents, forms. All of the above files can not meet the requirements of ISO/IEC 17025: 2017 now. Therefore our research has drawn up the cetification strategies and make out the match documents for TAF. At present after the judge of TAF evaluate we have passed the new editon accreditation.